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生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；

通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)；

生物潔凈室相關(guān)標準：

一、 概述 生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案說(shuō)明：

XX公司生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠(chǎng)房，單層面積2268 M2 。首期生產(chǎn)車(chē)間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車(chē)間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫療用一次性器具。設計為10萬(wàn)級域+空調面積。

二、設計依據

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠(chǎng)房設計規范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋通道–潔凈走廊–潔凈車(chē)間在凈化車(chē)間及走廊設安全門(mén), 便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道——潔凈車(chē)間——–成品包裝